3企業藥品跟蹤抽驗不合格遭停産、立案調查,還成重點監管對象


近期,國家食品藥品監督管理總局在組織開展的跟蹤抽驗中發現,标示為貴州天地藥業有限責任公司生産的地塞米松磷酸鈉注射液、廣西迪泰制藥有限公司生産的康爾心膠囊和湖南一格制藥有限公司生産的轉移因子經檢驗不合格。相關情況通告如下:

一、經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗,發現标示為貴州天地藥業有限責任公司生産的3批次地塞米松磷酸鈉注射液不合格,批号分别為15070702A、15070703A和15070804A,不合格項目為有關物質。

經貴州省食品藥品檢驗所檢驗,發現标示為廣西迪泰制藥有限公司生産的批号為150501的康爾心膠囊不合格,不合格項目為含量測定。

經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗,發現标示為湖南一格制藥有限公司生産的批号為150706的轉移因子不合格,不合格項目為無菌。

二、對上述不合格藥品,貴州、廣西、湖南省(區)食品藥品監督管理局已采取了查封扣押、責令召回、暫停銷售使用等産品控制措施。

三、貴州天地藥業有限責任公司、廣西迪泰制藥有限公司和湖南一格制藥有限公司3家企業生産的上述藥品在既往國家藥品抽驗中曾被檢出不合格産品,此次經跟蹤抽驗再次檢出不合格産品,反映該3家企業在生産質量管理方面存在突出問題。

國家食品藥品監督管理總局要求湖南、廣西、貴州省(區)食品藥品監督管理局立即責令上述企業暫停相關産品生産,徹查藥品質量問題原因,查清原因并整改到位前不得恢複生産;依據《中華人民共和國藥品管理法》等規定對上述企業立案調查,依法嚴肅處理,相關情況及時向社會公開;同時,将上述企業列為重點監管對象。

5批次不合格藥品名單

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